新版药典实施之后，药品生产企业原料药、制剂杂质检测标准全面收紧，药监飞检频次提升，众多中小型药企、原料药工厂启动实验室设备升级。药物中间体、原料药组分复杂，微量有关物质分离难度大，老旧液相设备灵敏度不足，难以满足杂质限度检测要求。

检测硬性需求

《中国药典》明确，化学原料药有效成分含量、有关物质、降解产物检测，需要高效液相色谱定量分析；药品GMP审核过程中，仅认可合规液相设备采集、具备审计追踪功能的原始检测图谱。

艾塔AT-3000-14核心五大优势

1. 四元梯度输液稳定，压力脉动低，可实现原料药中微量杂质与主成分有效分离，满足药典分离度要求；

2. 工作站满足21CFR Part11规范，数据防篡改，完整适配药企GMP合规审核要求；

3. 配件无捆绑销售，药企长期持续样品检测，有效控制耗材采购成本；

4. 搭载原料药含量、有关物质通用检测方法包，缩短药企方法开发周期；

5. 专业技术团队提供支持，协助企业完成方法学验证、人员标准化操作培训。

适配采购客户

化学原料药生产企业、仿制药制剂工厂、医药中间体化工厂、小型药企研发实验室、第三方医药检测机构。

行业核心价值

医药行业监管标准持续收紧，采用AT-3000-14搭建原料药质控实验室，稳定完成含量与杂质筛查，助力企业顺利通过GMP核查，保障药品生产全流程合规。

结尾咨询

药企理化实验室仪器配套、原料药检测整体解决方案，欢迎对接艾塔科仪获取方案与报价。

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