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中药饮片飞检愈发严格!你的实验室液相设备达标了吗?

发布时间:2026-07-23浏览:14


2025版《中国药典》全面落地执行,全国市场监管、药监部门持续开展中药饮片、中药材专项整治行动,严厉打击药材掺伪、有效成分不达标、农残重金属超标等问题,多家饮片加工厂、中药商贸企业因缺少合规检测设备、无完整原始检测数据被责令停产整改。中药材基质复杂、色素与杂质干扰严重,大量中小型中药生产企业老旧液相设备分离能力不足,难以满足药典新增检测指标要求。


检测硬性需求
药典通则0512明确规定,中药材有效成分含量测定、黄曲霉毒素、氨基甲酸酯类农药残留筛查,必须采用高效液相色谱法定量检测;简易快速筛查结果仅作初筛,药监飞行检查、GMP审核仅认可液相色谱完整图谱与可溯源原始数据,作为饮片出厂、药材溯源的法定依据。


艾塔AT-3000-14核心五大优势
1. 强大抗基质干扰能力:四元低压梯度系统,针对根茎类、花类、籽实类中药材复杂基质优化梯度方案,有效分离杂质与目标组分,减少假阳性结果;

2. 审计追踪合规工作站:完整匹配药典GMP审核规范,检测图谱、样品信息、仪器参数全程自动留存、不可篡改,顺利通过药监现场核查;

3. 耗材无捆绑采购:市面通用色谱柱、流动相试剂均可适配,无需采购原厂垄断配件,长期大批量样品检测显著压缩运营成本;

4. 预装中药全套检测方法包:内置丹参、黄芪、黄连、金银花等常用饮片含量测定、真菌毒素检测标准程序,开箱即可上机开展检测;

5. 一站式技术支持:工程师上门装机、操作人员实操培训,提供中药样品前处理指导,协助企业完成方法学验证工作。


适配采购客户

中药饮片生产企业、中药材种植合作社、中药商贸公司、市县级药检所、第三方中医药检测实验室、中医院制剂室。


行业核心价值

中药监管常态化背景下,依托AT-3000-14搭建自检实验室,实现原料入厂、成品出厂全流程检测,满足新版药典合规要求,规避抽检不合格带来的停产、罚款、产品召回风险,保障中药材流通合规。


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