发布时间：2023-01-29浏览：444次
谈谈灭菌锅的“灭菌”
灭菌锅的验证一直是个很有意思的事情，空载、满载、生物指示剂、F0值、D值、z值…
能准确知道这些词代表的意思就可以对灭菌锅的确认十拿九稳。但要做到对灭菌效果心中有数，还需要做点规划
要灭菌就得先了解菌，知道生长的方式，才有消灭的手段
一般细菌生长的速度比较恒定，以几何级数增长，用Nt=N0×2n表示：
Nt表示在t时间的细胞数量
N0表示起始数量
n表示细胞分裂生长的代数
细菌生长需要适宜的温度、氧气（需氧、厌氧）、PH、水、食物（能量的来源），生长条件具备时，会长得很好。部分生长条件不具备时，长地慢，但不死，甚至分化成芽孢来适应环境的变化，以对抗不利的条件
所以，可以通过手段来控制微生物的生长速度，并将其杀灭
当细菌面临的环境条件超出应变能力时，就会死亡。细菌一般是以群体形式存在，在遇到致死条件时，也是渐进式地死亡。致死条件需要维持一定的时间才能使细菌死亡，否则细菌在受伤后也能恢复健康。但无论是通过物理还是化学方法杀灭某种细菌，单位时间内死亡的微生物数量比例是相对稳定的，可以用致死常数来表示，即
（t为细菌经受消毒或灭菌的时间）
然后历经多年发展，并经过复杂的数学推导形成了D值的定义：
在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间
D值在不同的微生物种类和不同的灭菌条件下都会有变化，D值是反应微生物耐热性的指标。微生物所处的环境和温度会让D值产生变化，在实际灭菌过程中，也会有温度的变化。为了容易评价灭菌程序的灭菌效果，需要将不同温度下的灭菌效果转换成同一温度下的灭菌效果，这种情况下产生出了z值
z值是一个温度相关系数，最终用热致死时间法和耐热性曲线法找到了z值和D值的关系，z值是lgD的斜率的负倒数，z值可以用于转换不同温度下的灭菌值，可以计算灭菌过程中升温和降温阶段的灭菌效果，还可以评估热效应对热敏性产品稳定性的影响
z值的定义：污染菌的温度系数，指灭菌时间减少到原来的十分之一所需要升高的温度，或在相同的灭菌时间内，可以杀灭99%的微生物所需提高的温度。当某微生物的耐热性（D值）变化（上升或下降）一个对数单位时，所需温度的变化量（下降或上升的度数）
D值和z值的测定十分复杂，但在应用中要变得简单，就有了灭菌值FT的概念
要比较不同灭菌程序（温度和时间）的灭菌效果，需要将不同灭菌温度下的FT转换成同一温度下的FT。比如在90℃下保持10min和110℃下保持3min,哪种程序的灭菌效果好，就需要用温度系数z值做纽带
为了使得灭菌程序更好地被衡量，需要采集灭菌程序赋予被灭菌物品在不同温度下的等效FT，再积分得到一整个程序赋予产品的等效FT
F值是由z值和温度T决定的
通常把z定义为10.0℃，T定义为121.1℃，就有了F0值这个概念，大家都知道F0值是等效灭菌时间，欧盟法规中将过度杀灭程序的F0定义为15min
（●Z值越大，耐热性越强。细菌芽孢的Z值一般在7℃~12℃之间，为了方便计算，z值一般取10℃。121.1℃是250℉的换算值，是一个经过长期验证的温度，二战时期英国人对罐头灭菌的温度是2个大气压，大约是30psi，就是250℉）
遵循微生物死亡半对数的规律以及耐热性和热致死理论，将F、D、z、T的关系形成了简单的公式：
F（T，Z）=（lgN0-LgNF）×DT
从设计的角度看，N0和DT的取值不同就会有不同的灭菌程序
过度灭杀一般是假设灭菌前的含菌量: N0=106
污染菌的耐热性：D121.1℃=1.0min（自然界中一般微生物的D121℃在0.5min以内，常见的D121.1℃=0.3min~3min）
污染菌的温度系数：z=10℃
理想的状态：NF=10-6
把有菌的东西通过灭菌程序降低到一定的无菌水平，这个过程的目的一般是将有菌的状态下降到百万分之一的水平，所以F0=F（121.1℃，10℃）=D121.1℃×（lgN0-lgNF）=1.0min×（lg106-lg10-6）=12min
有了基本的概念就可以设计合适的灭菌程序，灭菌程序的设计就两种，要么过度灭杀，要么根据被灭物品的特性设计（特性主要是产品组分的热稳定性以及包装材料对热和压力的承受能力）
在理想状态下FPHY 和FBIO 越接近越好，就像现实中的无菌仅仅是一个理想的概念而不是事实。
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